Отзыв о практическом применении медицинского изделия «Радиочастотное устройство EVA™» (ФБУЗ «Приволжский окружной медицинский центр» Поликлиника № 1 ПОМЦ ФМБА России)

Отзыв о практическом применении медицинского изделия «Радиочастотное устройство EVA», класс потенциального риска 2а, производства компании «Новавижн Груп СпА», Италия, в клинических целях для радиочастотной терапии заболеваний женской мочеполовой системы.

Регистрационное удостоверение: РЗН 2018/7981

Отзыв составлен: Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Приволжский окружной медицинский центр» Федерального медико-биологического агентства России (ФБУЗ ПОМЦ ФМБА России) (далее – ПОМЦ).
...

Врачи, которые работали с медицинским изделием в условиях клинической практики:
Паузина Ольга Александровна – заведующая отделением поликлиники №1, врач акушер-гинеколог ФБУЗ ПОМЦ ФМБА России.
Сутягина Светлана Николаевна – врач акушер-гинеколог ФБУЗ ПОМЦ ФМБА России.

Работа с медицинским изделием «Радиочастотное устройство EVA» проводилась в период с августа 2019 г. по август 2020 г. на базе поликлиники №1 ПОМЦ на основании договора № 65 от 23.08.2020 г. Были выполнены процедуры радиочастотной реконструкции тканей женской мочеполовой системы, согласно руководству по эксплуатации аппарата EVA (Италия) с использованием вагинальной насадки с четырьмя кольцами VTR1 и наружной насадки с четырьмя электродами VTR2. Данная методика применялась для лечения генитоуринарного менопаузального синдрома, пролапса тазовых органов 1–2 степени в сочетании со стрессовым и смешанным типом недержания мочи легкой степени, синдрома релаксакции влагалища и эстетической коррекции вульвы.

Лечение с помощью динамической квадриполярной радиочастоты проводилось по методическим рекомендациям, предоставленным медицинским отделом компании «Новавижн Групп СпА», Италия.

Главное преимущество радиочастотной терапии на аппарате EVA перед другими методиками заключается в равномерности прогрева тканей на заданной глубине, что стало возможным благодаря наличию в рабочей насадке 4 электродов и особой настройке их динамического взаимодействия между собой. Изменения тканей под влиянием радиоволнового излучения приводят к микроповреждениям белковых структур (коллагена и эластина) и, как следствие, минимальному разрушению микроциркуляторного русла. Локальное повышение температуры до 41–42 °С стимулирует синтетическую активность фибробластов, в результате происходит обновление коллагена и ремоделирование внеклеточного матрикса. В зоне нагрева расширяются сосуды, а капилляры, которые в обычных условиях практически не используются, начинают работать интенсивнее, что обеспечивает улучшение микроциркуляции и трофики тканей. Низкоэнергетические импульсы не нарушают целостность слизистой стенки влагалища и вульвы. Поэтому данная технология по праву считается неабляционной. С учетом того, что данная методика рассчитана на поэтапную стимуляцию активности фибробластов, необходимо проведение 4–6 процедур, с интервалом 14–16 дней.
За время проведения клинического исследования на базе ПОМЦ с августа 2019 г. по август 2020 г. проведено обследование и лечение 60 пациенток с пролапсом тазовых органов 1–2 степени в сочетании со стрессовым или смешанным типом недержания мочи легкой степени, генитоуринарным менопаузальным синдромом, а так же с синдромом релаксации влагалища. Цикл лечения составил 4 радиоволновых воздействия с интервалом 14 дней. Общее количество сеансов воздействия у всех пациенток составило 240. Средний возраст пациенток, принявших участие в исследовании, составил 40+2 года (30–60 лет).

В процессе работы с медицинским изделием в первую очередь оценивалась эффективность и безопасность при лечении различных урогинекологических заболеваний, а также удобство применения в амбулаторных условиях.

Перед проведением радиочастотного воздействия проводился сбор анамнеза, жалоб, общий и гинекологический осмотр пациенток, определение уровня pH влагалища. Лабораторные методы включали цитологическое исследование материала с поверхности шейки матки и цервикального канала, бактериоскопическое исследование из цервикального канала, влагалища и уретры, УЗИ органов малого таза. Выполнялась комплексная оценка симптомов у женщин до и после каждого сеанса радиоволнового воздействия. На основании ВАШ (визуальной аналоговой шкалы) и Индекса вагинального здоровья проводилась оценка субъективных и объективных данных. Все пациентки заполняли анкеты SF-36, PISQ-12, FSFI, KHQ, ICIQ-SF. Курс лечения состоял из 4 процедур с интервалом 14 дней. Другие методы консервативной терапии одновременно с радиоволновым лечением не применялись.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ:
...
1 группа – Генитоуринарный менопаузальный синдром.
...
Удовлетворенность результатами лечения превысила 80%.
...
При анализе результатов исследования выявлено статистически значимое повышение среднего индекса вагинального здоровья с 18,8 до 24,8 баллов (при максимальном количестве баллов 25).
...

2 группа – ПТО 1–2 степени в сочетании со стрессовым и смешанным типом недержания мочи легкой степени.
...

При анализе результатов было выявлено статистически значимое снижение симптомов стрессового недержания мочи через 4 недели на 50% с сохранением стойкого результата в течение 6 месяцев...
...
У всей группы пациенток при проведении курса процедур не было отмечено побочных эффектов и нежелательных явлений. Наблюдалось быстрое, стойкое купирование симптомов СНМ легкой степени, сексуального дискомфорта. Достигнутые результаты сохранялись у пациенток в течении 6 месяцев. Проводится дальнейшее динамическое наблюдение.
...

3 группа – Синдром релаксации влагалища.

Удовлетворенность пациентками результатами лечения превысила 70%. У всей группы пациенток отмечено улучшение качества жизни на 75%. 
...
Все 4 процедуры ДКРЧ хорошо переносились пациентками, во время и после лечения не зарегистрировано побочных эффектов и нежелательных явлений. Наблюдалось быстрое купирование сексуального дискомфорта, что в свою очередь привело к значительному повышению качества жизни. По данным фотофиксации отмечается выраженный эстетический эффект. Достигнутые клинические результаты сохранились у пациенток в течении 6–10 месяцев после начала лечения. Проводится дальнейшее динамическое наблюдение.
...

Выводы, полученные по итогам клинической апробации медицинского изделия «Радиочастотное устройство EVA», класс потенциального риска 2а, производства компании «Новавижн Груп СпА», Италия, в клинических целях для радиочастотной терапии заболеваний женской мочеполовой системы:

1. По итогам проведенного клинического исследование считать метод, основанный на применении ДКРЧ (Радиочастотное устройство EVA), безопасным и эффективным, рекомендовать использовать данный метод для лечения генитоуринарного менопаузального синдрома у женщин и вульвовагинальной атрофии, недержания мочи легкой степени с преобладанием стрессового компонента, синдрома «релаксации влагалища», сексуальной дисфункции, а также с целью эстетической коррекции области вульвы.

2. Перед проведением радиоволнового воздействия рекомендовать обследование в объеме мазка на флору, мазка на онкоцитологию, с целью исключения нежелательных эффектов после проведения процедуры.

3. Необходимо проводить психологическую подготовку пациентов перед процедурой, объясняя им, что максимальная эффективность от процедуры достигается через 2–3 месяца после последнего сеанса, что объясняется процессами неоколлагенеза в организме.

4. Считать оптимальным выполнение не менее 4 процедур с интервалом не менее 14 дней.

5. Данное воздействие обеспечивает восстановление нейрогуморальной регуляции слизистой влагалища и способствует образованию новых сосудов, что приводит к устранению симптомов атрофии слизистой.

С оригиналом можно ознакомится по ссылке.


Заведующая отделением поликлиники №1
ФБУЗ ПОМЦ ФМБА России
Паузина Ольга Александровна

К.м.н. Заместитель директора по поликлиническому 
разделу работы ФБУЗ ПОМЦ ФМБА России
Дзюбак Светлана Александровна

К.м.н., доцент Директор ФБУЗ ПОМЦ ФМБА России
Романов Сергей Владимирович